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口罩CE认证应急市场预案
青岛欧科标准技术有限公司   发布时间:2020/3/24

 一、实施依据
欧盟委员会于2020年3月13日发表关于COVID-19威胁下的符合性评定和市场监督程序的建议(EU Commission Recommendation (EU) 2020/403)(以下简称“建议”)。
原文链接:https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_20_481

建议表示,为应对欧盟疫情爆发期间的个人防护用品以及医疗器械的短缺问题,欧盟委员会可接受短期内符合性评定的授权克减操作,前提是要确保产品达到足够的健康和安全水平(PPE REGULATION (EU) 2016/425ANNEX II) 。该建议重申了各种个人防护用品和医疗设备归属的法规和指令,制造商应依据相应的法规和指令,申请执行适用的符合性评定程序,证明其产品符合基本健康和安全要求,才能将个人防护用品和医疗器械贴附CE标识投放欧盟市场。

 

二、核心精神
1、欧盟各成员国主管当局、市场监督及公告机构应竭尽全力放行物资。
2、制造商在与欧盟授权PPE认证公告机构确认合作关系,启动正确的CE认证工作后,获得该认证公告机构出具的证明后,可即刻向欧盟市场提供防疫物资。
3、WHO对于同类产品的要求可视为等同于相关欧盟标准的要求。公告机构可以此为依据(快速)通过符合性评定程序并放行证书。
4、公告机构临时放行证书应及时在认证主管部门报备。

 

三、采取的应对
为了响应欧盟建议,尽快援助欧盟抗疫工作,解决目前中国企业因没有口罩CE认证所面临的出口困局,我们为企业做出CE认证应急预案!旨符合在合规的情况下帮助中国企业尽快完成合格评定程序,将产品销往欧盟。

 

 

市场传言:无需CE认证,欧盟开启产品绿色通道?
解读:成员国主管当局可在疫情期间评估和集中采购没有CE标记的产品,该产品仅可以提供给医疗工作者使用,不能在市场上流通销售。
如果企业产品不是政府集中采购,旨在市场上流通销售,则不属于上述特殊条件,仍需申请CE认证。

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